Finwire
Alzheimersbolag på börsen är högaktuella efter att Biogens läkemedelskandidat aducanumab nyligen fått prioritetsstatus av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, FDA. Finwire har gjort en genomgång av sektorn som växer med flera projekt trots bakslag. Marknadspotentialen är stor och vissa menar att den är lika stor som för cancerbehandlingar.
Det innebär att dess marknadsansökan kommer påskyndas, vilket motiveras av den patientnytta läkemedlet kan tillföra. Det är en stor händelse som markerar nytt hopp inom denna indikation, efter årtionden av besvikelser. Det finns många börsnoterade bolag som forskar inom Alzheimers, både internationellt och i Sverige.
WHO uppskattar att över 30 miljoner patienter globalt lever med Alzheimers sjukdom. Enligt Alzheimerfonden är Alzheimers sjukdom den vanligaste demenssjukdomen, som innebär problem med minnesfunktionerna. De viktigaste riskfaktorerna är hög ålder och ärftlighet. Sjukdomen kan även uppträda tidigt, mellan 35 och 65 års ålder, men är vanligast efter 65 år.
Den dominerande teorin om varför Alzheimers uppkommer är den så kallade amyloidhypotesen. Enligt denna orsakas sjukdomen av att ämnet beta-amyloid ansamlas i hjärnan.
Två typer av läkemedel
Idag finns två grupper av läkemedel mot Alzheimers sjukdom, i form av kolinesterashämmare (bromsmedicin) samt NMDA-hämmare. De behandlingar som finns tillgängliga på marknaden idag är dock enbart symtomlindrande.
Därför var det glädjande när Biogen och Eisas läkemedelskandidat aducanumab fick i augusti så kallad prioritetsstatus från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, FDA. Ett så kallat PDUFA-datum är satt till den 7 mars nästa år, vilket är deadlinedatumet för ett besked.
Aducanumab är en så kallad human monoklonal antikropp som i kliniska prövningar visat sig reducera sjukdomsprogressionen för tidigt upptäckt Alzheimers. Biogen licensierade aducanumab från Neurimmune genom ett licensavtal. Sedan oktober 2017 har Biogen och Eisai samarbetat om utveckling och kommersialisering av aducanumab globalt.
Vid ett godkännande skulle det därmed bli den första läkemedelsbehandlingen att motverka Alzheimers sjukdom och även den första terapin som demonstrerat att borttagande av amyloid beta resulterar i patientnytta.
Godkännande skulle påverka hela Alzheimer-fältet
Forskningschefen Johan Sandin på Alzecure, ett svenskt läkemedelsbolag, uttryckte under en bolagspresentation i veckan att han tror att ett godkännande av Biogens aducanumab kommer få en stor positiv påverkan på hela Alzheimers-fältet.
“Ett godkännande skulle markera ett genombrott och öka forskningen på området samt öka intresset från läkemedelsbolagen”, säger Sandin.
Forskningschefen, bolagets vd Martin Jönsson samt forskaren och professorn Henrik Zetterberg är alla av uppfattningen att aducanumab kommer sannolikt godkännas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Alzheimers-fältet har vuxit sig starkt. I början av året fanns det totalt 136 kliniska studier kring Alzheimers sjukdom, varav 121 stycken av dessa var med unika behandlingar. 29 kandidater var i 36 stycken fas 3-studier, vilket är formellt den sista fasen innan marknadsansökan.
Ökad forskning – hög kommersiell potential
Trots många bakslag genom åren ökar forskningen och läkemedelsutvecklingen inom denna svåra sjukdom. Det kan hänföras till den höga kommersiella potentialen om ett preparat lyckas nå marknaden. Vd:n på den japanska läkemedelsjätten Eisai, Haruo Naito, bedömer att den är likställd med den kommersiella potentialen för cancerbehandlingar.
Förutom ovannämnda Alzecure finns ett antal andra svenska börsnoterade läkemedelsbolag med kandidater som avser bota eller mildra Alzheimers sjukdom.
Ligger “längst fram”
Längst fram ligger kandidaten BAN2401 från Bioarctic, som utvecklas av Eisai tillsammans med Biogen. Biogen har således ytterligare ett preparat i sen klinik inom denna indikation. I likhet med aducanumab är BAN2401 en monoklonal antikropp.
Eisai och Biogen satsar på att skicka in ansökan för detta läkemedel under räkenskapsåret 2022. Kandidaten genomgår just nu en klinisk prövning i fas 3, med förväntade resultat i mitten av 2022. Även om det är långt fram i tiden rör det sig om en stor studie som väntas rekrytera över 1 500 patienter med en behandlingstid på 18 månader, enligt hemsidan Clinical Trials.
Forskningsbolaget Bioarctics kommunikationschef Oskar Bosson har uttryckt i en kommentar att det är positivt att det konkurrerande läkemedlet aducanumab erhållit detta godkännande för en prioriterad myndighetsgranskning.
Det är positivt först och främst för patienterna, givet att det inte finns något sjukdomsmodifierande läkemedel på marknaden idag mot Alzheimers. Det kan också öppna vägen för flera sjukdomsmodifierande behandlingar på området, menar Bosson.
Även om Bioarctic har en mer specifik mekanism, då den riktar in sig på de toxiska formerna av amyloidbeta, bör man gynnas av ett eventuellt godkännande då båda substanserna utgår ifrån amyloidhypotesen.
Alzinovas vd Kristina Torfgård är också av uppfattningen att nyheten är väldigt positiv för patienterna samt deras egna kandidat ALZ-101, som är ett vaccin.
“Vi ser mycket positivt på denna nyhet och detta stärker amyloid beta-konceptet och ett oligomer-specifikt vaccin som vi arbetar med. Vaccinet ALZ-101 kommer vara mer specifikt riktat mot de neurotoxiska oligomererna och därmed är vårt mål att få en mer effektiv behandling med mindre biverkningar”, förklarade Torfgård i en kommentar.
Exakt vilket eller vilka Alzheimers-läkemedel som når marknaden är svårt att sia om, men klart är att denna del av läkemedelsmarknaden har blivit än mer högaktuell efter nyhetsflödet runt aducanumab.
