Finwire
För den riskvillige erbjuder läkemedelsutvecklingsbolag en lockande möjlighet att skörda frukterna av banbrytande nya behandlingar. Innan man ger sig in biotech-bolag är det viktigt att förstå de olika faktorer som kan påverka framgången för ett nytt läkemedel.
Likt alla investeringsbeslut är en biotech-investering en lek med sannolikheter. En grundpelare i bolagsanalys är att uppskatta sannolikheten för framtida intäkter och i biotech-branschen är detta särskilt komplext. Av de läkemedelskandidater som testas i klinik lyckas endast var tionde att ta sig hela vägen till ett marknadsgodkännande. Men hur ser egentligen resan ut från start till mål?
Processen omfattar flera kritiska faser, inklusive upptäckt, prekliniska- och kliniska studier och myndighetsgranskning.
I prekliniska studier testas bland annat kandidatens säkerhet och effekt i laboratorium- och/eller djurstudier. Dessa är relativt billiga att utföra.
I fas 1-studier testas kandidaten på människa för första gången. Fokus är på kandidatens säkerhet och de allra flesta kandidater tar sig vidare till nästa fas.
I den andra fasen testas kandidaten på patienter med målsjukdomen och här börjar man se tydliga tecken på kandidatens effekt. I den här fasen misslyckas i snitt 60-70 procent av kandidaterna.
Det primära syftet med den tredje och sista fasen är att bekräfta tidigare resultat i en större patientgrupp. Fas 3-studier är oerhört kostsamma att utföra och ungefär 60 procent av kandidaterna som når detta steg misslyckas.
Efter att de kliniska prövningarna har slutförts är nästa steg att söka myndighetsgodkännande från relevanta myndigheter, till exempel den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). I snitt godkänner FDA 80 procent av ansökningarna som inkommer.
Hela vägen från upptäckt till godkännande
Källa: https://debraireland.org/research/clinical-research-2/
Det tar ungefär drygt 10 år för en kandidat att gå från preklinik till godkännande och den genomsnittliga utvecklingskostnaden ligger runt 40 miljarder kronor, även om variationen är stor. Strategin hos de flesta forskningsbolag är att utföra fas 1- och 2-studier i egen regi, för att sedan licensiera ut kandidaten till ett läkemedelsbolag i utbyte mot milstolpsbetalningar och royalties på eventuell framtida försäljning.
Utöver faktorerna som nämnts ovan är det viktigt att ta hänsyn till bolagets finansiella ställning, dess ledningsgrupp och dess patentportfölj. Det är även viktigt att kartlägga konkurrerande läkemedel och läkemedelskandidater.
Sammanfattningsvis kan investeringar i biotech leda till astronomisk avkastning om allt faller ut väl, men risken för kollaps är påtaglig. Läkemedelsutveckling är en kapitalintensiv verksamhet och nyemissionerna brukar dugga tätt i sektorn. En smart idé kan därför vara att sprida riskerna bland flera forskningsbolag, alternativt endast avsätta en mindre del av portföljen åt förhoppningsbolag.
För den som vill åt sektorn till en mindre risk finns läkemedelsjättar som Astra Zeneca, Sanofi och Pfizer. Dessa sitter på enorma kassor och är duktiga på att snappa upp lovande kandidater som befinner tidigt i utvecklingsstadiet. Trenden är att andelen nya läkemedel som utvecklats in-house av “big pharma” minskar, istället läggs ett stort fokus på att licensiera in nästa stora vinnare.
