Det här är ett erbjudande från Ascelia Pharma AB (publ)

Upp

Läkemedelsbolaget Ascelia Pharma noteras på Nasdaq Stockholm

Nordnet erbjuder dig möjligheten att anmäla teckning av aktier i Ascelia Pharma inför bolagets notering på Nasdaq Stockholm. Eventuell tilldelning är courtagefri hos Nordnet.

Kort om bolaget

Ascelia Pharma är ett läkemedelsbolag specialiserat på utveckling av särläkemedel (orphan drugs) inom onkologi. Bolaget är baserat i Malmö och fokuserar på utveckling av läkemedel som fyller ett tomrum på marknaden, har en känd verkningsmekanism och med en relativt sett låg utvecklingsrisk. Ascelia Pharma har idag två produktkandidater under klinisk utveckling

  • Mangoral®: Kontrastmedel för MR-scanning som är redo för den avslutande kliniska fasen
  • Oncoral: Tablettbaserat cellgift redo för fas II.

Mangoral® (MR-kontrastmedel redo för den avslutande kliniska fasen):

Ascelia Pharmas ledande produktkandidat, Mangoral, är ett kontrastmedel som ska användas vid magnetkameraundersökning (MR-scanning) för att förbättra visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser). Att upptäcka levermetastaser i ett tidigt stadie är avgörande för valet av rätt behandlingsmetod och patienters överlevnadschanser. Mangoral är baserat på ämnet mangan som är ett naturligt spårämne i kroppen.

Målgruppen för Mangoral är patienter med nedsatt njurfunktion som på grund av risken för allvarliga, och potentiellt dödliga, biverkningar inte kan använda dagens kontrastmedel som är baserade på tungmetallen gadolinium. Den scanning som dessa patienter kan få idag är en MR-scanning utan kontrastmedel, vilket försämrar möjligheten att upptäcka levermetastaser, och därmed överlevnadschanserna. Det är för denna specifika patientgrupp som Mangoral kan erbjuda ett kontrastmedel de idag saknar.

Marknaden för Mangoral beräknas till USD 350-500 miljoner årligen och i detta segment förväntas Mangoral vara den enda produkten på marknaden. Mangoral har erhållit särläkemedelsstatus i USA, vilket bl.a. ger sju års marknadsexklusivitet vid framtida marknadsgodkännande.

Mangoral är planerad att inleda klinisk fas III under andra halvan av 2019 (fas III är den avslutande fasen före godkännande och kommersialisering). Slutgiltiga resultat från fas III-studien förväntas i slutet av 2020 eller i början av 2021.

Oncoral (cellgift i tablettform, redo för fas II):

Ascelia Pharmas andra läkemedelskandidat, Oncoral, är ett oralt cellgift inriktat på behandling av magsäckscancer som också betraktas som en särläkemedelsindikation. Oncoral tas i tablettform, vilket ger patienter möjligheten att ta delar av sin cellgiftsbehandling i hemmet, samtidigt som det ger besparingar för sjukhusen. En fas I klinisk studie för Oncoral genomfördes under 2018 med lovande resultat och produktkandidaten är nu redo för fas II.

Fakta

Kort fakta

 

Teckningskurs

25 SEK

Bolagets marknadsvärde före erbjudandet
(pre money)

365 MSEK

Anmälningsperiod

21 februari - 5 mars 15:00

Teckningsåtagare

Alto Invest, Handelsbanken Fonder och Fjärde AP-fonden

Courtage

0 kr

Sista svarsdag till Nordnet

5 mars kl. 15:00

Pengar ska finnas på depån

5 mars kl. 15:00

Nu kan du swisha till ditt sparande

Läs mer här

Minsta teckning

400 aktier motsvarande
10 000 SEK

Förväntad första handelsdag

13 mars

Lista

Nasdaq Stockholm

Kortnamn för aktien

ACE

Bolagets hemsida

Ascelia.comlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Går att teckna i:

Vid överteckning kan din tilldelning, utan företräde, komma att ske med ett lägre antal än du önskat teckna eller helt utebli. Det spelar ingen roll när under teckningsperioden du anmäler dig. Transaktionen kan avbrytas, dock ej efter det att ovillkorad handeln med värdepapperen har inletts.

Fullständiga villkor:

Prospekt

Bakgrund

Mangoral

Levermetastaser och MR-scanning

Ett av skälen till att cancer är en allvarlig sjukdom är dess förmåga att sprida sig, metastasera, till andra delar av kroppen än där den primära tumören uppstod. Efter lymfkörtlarna är levern det organ som oftast drabbas av metastaser. Många tumörbildande cancerformer som kommer från tarmarna, lungor, bröst, magsäck eller bukspottkörtel metastaserar till levern. Upp till 70 procent av patienter med kolorektalcancer utvecklar levermetastaser.

Om levermetastaser från kolorektalcancer upptäcks tidigt och bedöms vara resekterbara (operation) kan överlevnadsgraden förbättras avsevärt, och i vissa fall är fullständig återhämtning möjlig. 46 procent av patienter som genom går resektion för kolorektala levermetastaser har rapporterats överleva i fem år, jämfört med endast 6 procent för patienter som inte erhållit kirurgisk behandling av sina levermetastaser.

Att upptäcka levermetastaser i ett tidigt stadie är avgörande för patienters överlevnadschanser och valet av rätt behandlingsmetod. För att upptäcka levermetastaser, och i senare skeende bevaka cancers utveckling, är MR-scanning det vanligaste diagnosmetoden. I samband med MR-scanning ges ett kontrastmedel för att förstärka bildinformation och synlighet av levermetastaserna.

Dagens kontrastmedel kan inte ges till njursvaga patienter

De kontrastmedel till MR-scanning som finns tillgängliga på marknaden idag är alla baserade på tungmetallen gadolinium. Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ges dock inte gadolinium pga. på grund av risken för allvarliga, och potentiellt dödliga, biverkningar (dessa patienter riskerar att få nefrogen systemisk fibros, NSF). Den enda scanning som dessa patienter kan få idag är en MR-scanning utan kontrastmedel, vilket försämrar möjligheten att upptäcka levermetastaser, och därmed överlevnadschanserna.

Det är för denna specifika patientgrupp med nedsatt njurfunktion som Mangoral kan erbjuda ett kontrastmedel de idag saknar. Mangoral har genomgått sex fas I- och fas II-studier som visat att det är ett effektivt gadoliniumfritt MR-kontrastmedel med en fördelaktig biverkansprofil och således finns en möjlighet att lösa det medicinska behovet som finns idag.

 

MR-scan utan kontrastmedel
(dagens standardbehandling för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion). Inga levermetastaser är synliga

MR-scan med Mangoral®

En levermetastas blir synlig

Kommersiella förberedelser

Inför kommande kommersialisering av Mangoral har Ascelia Pharma genomfört ett flertal intervjuer med betalare av sjukvård både USA och Europa och likaså med radiologier och onkologer. Den samlade responsen från dessa intervjuer har varit väldigt positiv då Mangoral fyller ett väldigt tydligt medicinskt behov för den målgrupp av patienter som inte kan ta dagens gadolinium-baserade kontrastmedel.

Oncoral

Marknaden för magsäckscancer växer kraftigt

Magsäckscancer är en sjukdom där cancerceller bildas i magens slemhinna. Magsäckscancer är ofta långt framskriden när diagnos ställs. I detta skede kan cancern ofta behandlas, men sällan botas. För patienter med magsäckscancer är den femåriga överlevnadsgraden 20 procent och medianöverlevnad vid framskriden sjukdom med kombinationsbehandling av kemoterapi är mindre än ett år. Marknaden för magsäckscancer uppgår idag till omkring 2 miljarder USD och förväntas överstiga 4 miljarder USD under 2020, vilket innebär en årlig tillväxttakt på 14% (källa GlobalData).

Växande behov av patientvänliga cellgiftsbehandlingar (kemoterapi)

Patienter med magsäckscancer behandlas idag med en kombination av 2-3 olika läkemedel. Den huvudsakliga behandlingen är cellgift samt ett målinriktat cancerpreparat som ges intravenöst på sjukhus. Det påverkar patienters livskvalitet samtidigt som det medför stora sjukhuskostnader. Det finns således ett behov av mer patientvänliga och kostnadseffektiva behandlingsformer. Oncoral är ett oralt cellgift i tablettform som innebär att patienter kan ta delar av sin cellgiftsbehandling i hemmet. Oncoral är baserat på cellgiftet irinotecan, en väletablerad läkemedelsubstans med bevisad effekt på cancertumörer, men som idag endast finns som intravenös behandling. Ipsens förvärv av Onivyde i januari 2017 för mer än 1 miljard USD validerar attraktionskraften för högklassiga reformulerade irinotecanprodukter. Det validerar även Ascelias strategi för Oncoral.

Genom en daglig dosering med Oncoral undviks stora intravenösa doser på sjukhusen. Tanken med daglig dosering med Oncoral är också att mildra biverkningarna som följer med cellgiftsbehandling. Ascelia Pharma tror att Oncoral kan utgöra en viktig del av läkemedelsbehandling av magsäckscancer i framtiden.

 

Historik

Ascelia Pharma har genomfört sex kliniska studier i fas I och II på Mangoral som visat att det är ett effektivt gadoliniumfritt MR-kontrastmedel med en fördelaktig biverkansprofil. Under 2011 valde Ascelia Pharma att fokusera utvecklingen av Mangoral till specifika patientgrupper med kraftigt nedsatt njurfunktion i behov av lever-MR. Under de senaste åren har flera viktiga regulatoriska och kommersiella milstolpar uppnåtts, vilket validerar denna strategi. Avgörande milstolpar:

2013: Mangoral erhåller särläkemedelsstatus i USA, vilket möjliggör sju års marknadsexklusivitet vid framtida marknadsgodkännande.

2014: Mangoral genomför en blindanalys (Blind read review) av alla diagnostiska studiebilder från fas I och fas II som bekräftar att Mangoral signifikant förbättrar MR-scanningen. Samlat sågs 33% fler leverlesioner (inkl. levermetastaser) med Mangoral jämfört med en MR-scanning utan kontrastmedel (det enda alternativet idag för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion)

2015: Möte med FDA efter avslutad fas II för Mangoral. Fas III-programmet skisseras upp och diskuteras.

2015-2016 Ascelia utformar kommersiell strategi för Mangoral, bl.a. utifrån flertal intervjuer med betalare av sjukvård i USA och Europa

2017 Produktkandidaten Oncoral förvärvas

2018 Positiv feedback från FDA avseende fas III-protokollet för Mangoral. Oncorals fas I-studie slutfördes med goda resultat.

2019 Marknadsanalys bland radiologer i USA som bekräftar ett stort intresse för Mangoral

Ascelia Pharmas styrkor och konkurrensfördelar

  • Mangoral har möjlighet att bli det enda gadolinium-fria kontrastmedlet i världen på en marknad som uppskattas till USD 350-500 miljoner årligen
  • Problemet med att ge gadolinium till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är välkänt världen över och dessa patienters enda möjlighet idag är endast en MR-scanning utan kontrastmedel. Mangoral riktar således in sig på ett olöst och välkänt medicinskt problem.
  • Fas III-programmet för Mangoral, som väntas inledas under andra halvan av 2019 är baserat på diskussioner med FDA, som har lämnat positiv feedback.
  • I fas III studien ska Mangoral enbart jämföras med en MR-scanning utan kontrastmedel. Dvs. Mangoral ska inte påvisa effektivt mot ett redan existerande läkemedel vilket annars är vanligt i kliniska studier (patientgruppen för Mangoral kan inte ta nuvarande kontrastmedel baserat på gadolinium).
  • Fas III-programmet för Mangoral kräver färre patienter jämfört med typiska fas III studier inom onkologi och uppföljningstiden för patienterna är enbart några dagar, jämfört med månader eller år för en vanlig onkologisk fas III-studie. För särläkemedel generellt är tiden till godkännande också kortare och andelen särläkemedel som godkänns är högre än för andra läkemedel.
  • Mangoral har erhållit särläkemedelsstatus av den amerikanska myndigheten US Food and Drug Administration (FDA) för användning inom sitt patientsegment. En stor fördel med särläkemedelsstatus är att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet ett antal år efter marknadsgodkännande (sju år i USA och tio år i EU/ EES). Andra fördelar är skattelättnader och lägre ansökningsavgifter.
  • Oncoral tas i tablettform, vilket ger patienter möjligheten att ta sin cellgiftsbehandling i hemmet, samtidigt som det ger besparingar för sjukhusen. Oncoral har också potential att kombineras med andra kemoterapier vilket kan resultera i nya och effektiva patientvänliga behandlingar
  • Oncoral har genomfört fas I studier med lovande resultat och är nu redo för fas II.

Motiv till erbjudandet

Ascelia planerar att inleda operativa aktiviteter för det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Mangoral under andra halvan av 2019 vilket kommer att medföra betydande investeringar. Kostnaderna för genomförandet av det kliniska utvecklingsprogrammet för Mangoral, registrering för marknadsgodkännande i USA och EU/EES samt förberedelser för kommersialisering beräknas för de kommande tre åren uppgå till cirka 170–180 MSEK baserat på bolagets långsiktiga strategi och nuvarande förutsättningar. Därutöver förväntas kostnaderna under samma period för förberedelser av Oncorals fas II-studie uppgå till 5-10 MSEK.Bolaget avser att använda dessa intäkter med de ungefärliga procentuella andelarna och i den prioritetsordning som anges nedan.

  • 80 procent; Genomförande av den pivotala kliniska fas III-studien för Mangoral och ansökan om marknadsgodkännande i USA och EU/EEA.
  • 10–20 procent; Kommersialiseringsförberedelser för Mangoral.
  • 5–10 procent; Förberedelser för Oncorals fas II-studie.

Om Erbjudandet fulltecknas beräknas nettolikviden i kombination med nuvarandelikvida medel vara tillräcklig för att slutföra klinisk utveckling av Mangoral, ansöka om marknadsgodkännande i USA och EU/EEA och för att initiera kommersiell planering för Mangoral, såväl som för förberedelser för den planerade fas II-studien för Oncoral.

  • För att säkerställa finansiering för den fortsatta kliniska utvecklingen av Mangoral och övriga operativa aktiviteter samt för att finansiera det bedömda rörelsekapitalunderskottet har bolaget beslutat att genomföra en nyemission i samband med noteringen av dess aktier på Nasdaq Stockholm. Om Erbjudandet fulltecknas och Övertilldelningsoptionen inte utnyttjas beräknas nettolikviden uppgå till cirka 185 MSEK. Om Övertilldelningsoptionen utnyttjas till fullo beräknas nettolikviden uppgå till cirka 212 MSEK.

Teckningsåtaganden

Alto Invest, Handelsbanken Fonder och Fjärde AP-fonden samt ett antal befintliga aktieägare, bland annat Sunstone Capital och Øresund-Healthcare Capital, inklusive styrelseledamöter och ledande befattningshavare, såväl som andra externa investerare har åtagit sig att teckna aktier i Erbjudandet motsvarande totalt 150 MSEK. Detta motsvarar cirka 75 procent av Erbjudandet exklusive övertilldelningsoption. Teckningsåtagare erhåller ingen ersättning för sina respektive åtaganden men kommer att prioriteras tilldelningshänseende. Teckningsåtagandena är emellertid inte säkerställda genom bankgaranti, pantsättning, deposition eller något liknande arrangemang, varför det finns en risk för att teckningsåtagare inte kommer att kunna infria sina åtaganden. Vidare är teckningsåtagandena förenade med villkor. För det fall något av dessa villkor inte uppfylls finns det en risk för att teckningsåtagarna inte uppfyller sina åtaganden.

Risker

Från och med den 3 januari 2018 tillkommer nya krav på rapportering och översyn av teckningar vid företagshändelser i och med implementeringen av MIFID II/MIFIR. Av den anledningen kommer Nordnet förbehålla sig rätten att stryka svar på företagshändelser där de nya kraven inte är uppfyllda. De nya kraven gör gällande att bland annat att en depå som innehas av minderårig behöver svar erläggas via fullmaktsinnehavare och företagskunder behöver ha rapporterat in en LEI-kod till Nordnet för att kunna delta i företagshändelser. Läs mer om LEI för företagskunder härlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Notera att aktierna inte erbjuder någon garanterad intäkt och inget kapitalskydd, en investering i aktierna är endast lämpad för investerare som inte har ett behov av en garanterad intäkt eller kapitalskydd. En investerare som väljer att investera i aktier i erbjudandet ska vara kapabel att utvärdera fördelar och risker med en sådan investering och kunna bära eventuella förluster som kan uppstå i samband med en investering i aktier.

Eftersom Nordnet inte har all information om dig som kund med avseende på de kriterier som tas i beaktning (läs mer härlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster) så kommer Nordnet inte kunna genomföra en fullständig målmarknadsbedömning. De kriterier som Nordnet har kännedom om kommer dock att beaktas. Bland annat medför det att instrument som är avsedda för professionella kunder inte kommer att erbjudas till icke-professionella kunder, du som innehavare kan dock alltid sälja instrument oaktat målmarknadsbedömning. Kunskapsnivån kommer Nordnet att säkerställa genom att du som kund gör kunskapstesten på Nordnets hemsida.

Målmarknadsbedömningen är inte att anses som en passandebedömning i enlighet med MiFID II eller en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, införskaffa, eller vidta någon annan åtgärd rörande aktier i Erbjudandet.

Ascelia Pharma verksamhet är, liksom allt företagande, förenad med risk. Det är därför av stor vikt att vid bedömning av bolagets verksamhet beakta relevanta risker. Finansiella instrument kan både öka och minska i värde. Hela det investerade kapitalet kan förloras, och en investerare bör göra en samlad utvärdering av informationen i prospektet tillsammans med en allmän omvärldsbedömning. Ett antal faktorer utanför bolagets kontroll påverkar dess resultat och finansiella ställning.

I bolagets prospekt listas de riskfaktorer som av bolaget bedöms vara de som kan komma att få störst inverkan på bolagets framtida utveckling. Förteckningen över tänkbara riskfaktorer skall inte anses som fullständig. Riskerna är inte heller rangordnade efter grad av betydelse. Innan du tecknar aktier i Ascelia Pharma bör du läsa bolagets prospekt som finns tillgängligt här och på bolagets hemsida.

Eventuella beslut om att investera i Ascelia Pharma måste uteslutande fattas baserat på informationen, i dess helhet, i prospektet där ovan nämnda riskfaktorer ingår.

Nordnet mottar en engångsersättning från bolaget eller rådgivaren i Erbjudandet i samband med noteringen. Läs mer om tredjepartsersättningar härlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Observera att tilldelningen bestäms av bolagets styrelse i samråd med de finansiella rådgivarna. Nordnet beslutar ej kring tilldelning. För mer information om tilldelningsprinciper, se prospektet.

Materialet ovan som är hämtat från erbjudandehandlingarna har inte granskats av Nordnet före publicering. Nordnet friskriver sig helt från ansvar för det resultat som kan bli följden av att en användare på olika sätt utnyttjar detta material.

Materialet ska inte uppfattas som att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller sprider investeringsrekommendationer.

 

Anmäl intresse via Nordnet

Teckna aktier som Nordnet-kund


Om du är kund hos Nordnet kan du snabbt och enkelt anmäla intresse om deltaganed i nyintroduktionen när du är inloggad.

Logga in på Nordnet

Teckna dig för aktier i erbjudandet under fliken Min depå > Nyintroduktioner.

Bli kund och teckna aktier


Är du privatperson men ännu inte Nordnetkund? Börja med att öppna ett konto, efter det kan du teckna aktier i inloggat läge.

Öppna ett konto med BankID – det tar bara några minuter. Att öppna ett konto och bli kund kostar ingenting.

Logga in och sätt in pengar. På Nordnet kan du swisha in pengar till ditt konto!

Anmäl intresse i erbjudandet via fliken Min depå > Nyintroduktioner.

Finansiella instrument kan både öka och minska i värde. Det finns en risk att du inte får tillbaka de pengar du investerar. Innan du investerar i en fond bör du läsa informationsbroschyren som finns hos fondbolaget och faktabladet som du hittar i orderläggningsfönstret samt på fondens produktsida på nordnet.se.