2026 Q1-rapport
91 dagar sedan
‧22min
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades
Företagshändelser
Data hämtas från Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12 maj | ||
2025 Q4-rapport 5 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16 maj 2025 |
Kunder har även besökt
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
·4 aug.Någon som vet något??Jag har sålt en god del på botten, eftersom risken trots allt är större än tidigare, ingen vet något om huruvida de kan komma vidare härifrån. Det är mycket osäkert. Har köpt en annan högrisikoaktie för pengarna 😀 Men alltid en möjlighet att några vet något vi inte har fått veta ännu. Kanske det har gått upp för folk att den föll för mycket?
·3 aug.Har vi inte fått något nytt angående mötet med FDA?
21 juliDet räcker inte att bara återge FDA:s CRL och därefter utgå från att varje formulering måste vara den enda korrekta beskrivningen av vad som faktiskt har hänt. FDA är naturligtvis den beslutande myndigheten, men det betyder inte att deras resonemang inte kan innehålla missförstånd, ofullständiga eller felaktiga antaganden eller frågor som behöver bemötas. När det kommer till Ascelia så finns det tydliga motsägelser och frågetecken. Längre ned så har jag länkat till en välkänd amerikansk juridisk blogg, som drivs av advokatbyrån Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De är specialiserade inom FDA- och life science-juridik. Och hjälper bolag bl a med överklaganden mot FDA’s CRL. De redogör tydligt i den artikel som jag länkar till, hur ”denied”/avslag i deras överklagandemål gällande CRL oftast är en vinst, trots att FDA’s statistik säger att det är en förlust. 7 av 9 produkter fick en alternativ och mer fördelaktig väg mot ett godkännande, vilket vi betraktar som vinster, skriver de på sin blogg. Och som jag beskrev i ett tidigare inlägg, så har det varit minst sagt kaotiskt hos FDA, med tusentals uppsägningar - för att nu återanställa nästan samma antal, som man tidigare avskedade. Det finns flera artiklar, där bl a anställda eller fd anställda hos FDA vittnar om att det är svårt att hinna med granskningar av läkemedelsansökningar. Men att de än så länge inte har hamnat efter med det viktiga PDUFA datumet. Men istället har CRL’n ökat - för det räknas också som ett beslut och därmed uppfyller de PDUFA datumet. ”De köper sig tid” finns det flera artiklar som konstaterar. ”Irrelevanta” frågor kan tas upp i ett CRL - för att köpa sig tid. Vilket en advokatbyrå har beskrivit och som jag tidigare länkade till. Det var från 2015, men det känns mer aktuellt nu - än då. Att det inte förs någon diskussion om FDA’s CRL beslut, utifrån att deras verksamhet har genomgått stora förändringar som uppenbart påverkat de anställda och de ansökande bolagen, känns märkligt. De motsägelser som finns i Ascelias CRL, verkar majoriteten av de som skriver på Avanza forum, beslutna om att det enbart beror på felaktiga genomföranden av Ascelia. Resonemanget blir automatiskt vinklat negativt mot Ascelia - för att FDA är en helig instans, som inte gör några fel. Och den som försöker resonera kring det, försöker haussa aktien… MOTSÄGELSEFULLA PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandlar 1:a Läsningen som ett Misslyckat Studieresultat FDA skriver att SPARKLE inte uppnådde sina fördefinierade framgångskriterier eftersom endast en av de tre ursprungliga radiologerna visade statistisk överlägsenhet för båda de primära effektmåtten. Men detta beskriver den första läsningen som om den hade genererat ett giltigt negativt effektresultat. Det är inte så Ascelia tidigare har beskrivit situationen. Redan i augusti 2023 offentliggjorde bolaget att två av tre läsare hade en oacceptabelt hög intra-reader variability. Det innebär att samma radiolog gav kraftigt varierande bedömningar när samma bilder visades vid olika tillfällen. Problemet fanns dessutom i samtliga bildserier, även i de oförstärkta bilderna. Bolagets slutsats var därför inte att SPARKLE hade visat ett negativt resultat. Slutsatsen var att läsarnas scoring var så inkonsekvent att det inte gick att dra någon tillförlitlig slutsats om effekten. Ascelia har dessutom uppgett att bolaget därefter hade en regulatorisk dialog med FDA om hur situationen skulle hanteras. Enligt bolaget diskuterades den fortsatta strategin med myndigheten, och FDA:s återkoppling införlivades senare i NDA-ansökan. Om detta stämmer blir det svårt att förstå FDA:s resonemang. Om myndigheten redan tidigare ansåg att den första bildgranskningen var så bristfällig att en ny oberoende granskning behövde genomföras, varför används då den första granskningen som huvudargument för att studien inte uppfyllde kraven? Omläsningen Var Inte en Efterkonstruktion av Ascelia FDA kallar omläsningen ”post hoc” och skriver att den inte var tillräckligt motiverad.”was not adequately justified” Men Ascelia uppger att problemen med den första läsningen, liksom den efterföljande metoden för att utvärdera bilderna, diskuterades med FDA och att myndighetens återkoppling införlivades i NDA-ansökan. Det framstår som osannolikt att ett litet bolag skulle riskera hela sin enda registreringsgrundande studie genom att självständigt konstruera en ny läsprocess utan regulatorisk dialog. Bolaget hade allt att förlora på att avvika från vad FDA kunde acceptera.
- 16 juliDet har funnits en diskussion på Avanza, eller rättare sagt så har det förekommit en hel del oriktiga uppgifter. Vilket man helt klart lägger ut i ett enda syfte. Bl a så har frågan om radiologerna har haft tillgång till alla sekvensbilder eller bara T1. Ascelia har varit tydliga med att SPARKLE omfattade en fullständig MR-undersökning med T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det framgår även av studieprotokollet, där hela bildmaterialet samlades in och utvärderades. Dessutom beskriver Ascelia efter den lyckade re-readen, i årsrapporten 2024, det primära effektmåttet som: “Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR.” Och inte: “T1 vs T1”. Det finns en bild i årsrapporten som har med denna text. Men jag ser inte att jag kan bifoga bilder på Nordnet. Läsarna/radiologerna hade tillgång till hela MR-undersökningen, vilket också överensstämmer med bolagets PM efter CRL. FDA skriver däremot i CRL att re-readen “restricted lesion scoring to T1-weighted images”. Det är en viktig skillnad. Att lesion scoring begränsades till T1 är inte samma sak som att radiologerna bara fick se T1-bilder. Det man jämför är samma oförstärkta MR-undersökning i båda grupperna. Den ena gruppen har sedan dessutom Orviglance-förstärkta T1-bilder. Radiologerna jämför två identiska MR-undersökningar där den enda variabeln som tillförs är Orviglance. T2- och DWI-bilderna är samma oförstärkta bilder i båda grupperna. Självklart är de viktiga. De hjälper radiologen att hitta och bedöma lesionerna och ger ett bättre beslutsunderlag. Men de är inte det som skiljer grupperna åt. Det som faktiskt skiljer grupperna åt är Orviglance, och Orviglance påverkar T1-bilderna, inte T2 eller DWI. Därför är det inte konstigt att själva lesion scoringen gjordes på T1, samtidigt som radiologerna har haft tillgång till hela MR-undersökningen med T1, T2 och DWI.16 juliNedan är text som stod med på den bifogade bilden från årsrapporten 2024. ”Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över- lägsenhet jämfört med MR utan kontrastmedel (oförstärkt MR), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MR utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MR påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.” ”Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.” ”Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.”
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
2026 Q1-rapport
91 dagar sedan
‧22min
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
- ·4 aug.Någon som vet något??Jag har sålt en god del på botten, eftersom risken trots allt är större än tidigare, ingen vet något om huruvida de kan komma vidare härifrån. Det är mycket osäkert. Har köpt en annan högrisikoaktie för pengarna 😀 Men alltid en möjlighet att några vet något vi inte har fått veta ännu. Kanske det har gått upp för folk att den föll för mycket?
- ·3 aug.Har vi inte fått något nytt angående mötet med FDA?
- 21 juliDet räcker inte att bara återge FDA:s CRL och därefter utgå från att varje formulering måste vara den enda korrekta beskrivningen av vad som faktiskt har hänt. FDA är naturligtvis den beslutande myndigheten, men det betyder inte att deras resonemang inte kan innehålla missförstånd, ofullständiga eller felaktiga antaganden eller frågor som behöver bemötas. När det kommer till Ascelia så finns det tydliga motsägelser och frågetecken. Längre ned så har jag länkat till en välkänd amerikansk juridisk blogg, som drivs av advokatbyrån Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De är specialiserade inom FDA- och life science-juridik. Och hjälper bolag bl a med överklaganden mot FDA’s CRL. De redogör tydligt i den artikel som jag länkar till, hur ”denied”/avslag i deras överklagandemål gällande CRL oftast är en vinst, trots att FDA’s statistik säger att det är en förlust. 7 av 9 produkter fick en alternativ och mer fördelaktig väg mot ett godkännande, vilket vi betraktar som vinster, skriver de på sin blogg. Och som jag beskrev i ett tidigare inlägg, så har det varit minst sagt kaotiskt hos FDA, med tusentals uppsägningar - för att nu återanställa nästan samma antal, som man tidigare avskedade. Det finns flera artiklar, där bl a anställda eller fd anställda hos FDA vittnar om att det är svårt att hinna med granskningar av läkemedelsansökningar. Men att de än så länge inte har hamnat efter med det viktiga PDUFA datumet. Men istället har CRL’n ökat - för det räknas också som ett beslut och därmed uppfyller de PDUFA datumet. ”De köper sig tid” finns det flera artiklar som konstaterar. ”Irrelevanta” frågor kan tas upp i ett CRL - för att köpa sig tid. Vilket en advokatbyrå har beskrivit och som jag tidigare länkade till. Det var från 2015, men det känns mer aktuellt nu - än då. Att det inte förs någon diskussion om FDA’s CRL beslut, utifrån att deras verksamhet har genomgått stora förändringar som uppenbart påverkat de anställda och de ansökande bolagen, känns märkligt. De motsägelser som finns i Ascelias CRL, verkar majoriteten av de som skriver på Avanza forum, beslutna om att det enbart beror på felaktiga genomföranden av Ascelia. Resonemanget blir automatiskt vinklat negativt mot Ascelia - för att FDA är en helig instans, som inte gör några fel. Och den som försöker resonera kring det, försöker haussa aktien… MOTSÄGELSEFULLA PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandlar 1:a Läsningen som ett Misslyckat Studieresultat FDA skriver att SPARKLE inte uppnådde sina fördefinierade framgångskriterier eftersom endast en av de tre ursprungliga radiologerna visade statistisk överlägsenhet för båda de primära effektmåtten. Men detta beskriver den första läsningen som om den hade genererat ett giltigt negativt effektresultat. Det är inte så Ascelia tidigare har beskrivit situationen. Redan i augusti 2023 offentliggjorde bolaget att två av tre läsare hade en oacceptabelt hög intra-reader variability. Det innebär att samma radiolog gav kraftigt varierande bedömningar när samma bilder visades vid olika tillfällen. Problemet fanns dessutom i samtliga bildserier, även i de oförstärkta bilderna. Bolagets slutsats var därför inte att SPARKLE hade visat ett negativt resultat. Slutsatsen var att läsarnas scoring var så inkonsekvent att det inte gick att dra någon tillförlitlig slutsats om effekten. Ascelia har dessutom uppgett att bolaget därefter hade en regulatorisk dialog med FDA om hur situationen skulle hanteras. Enligt bolaget diskuterades den fortsatta strategin med myndigheten, och FDA:s återkoppling införlivades senare i NDA-ansökan. Om detta stämmer blir det svårt att förstå FDA:s resonemang. Om myndigheten redan tidigare ansåg att den första bildgranskningen var så bristfällig att en ny oberoende granskning behövde genomföras, varför används då den första granskningen som huvudargument för att studien inte uppfyllde kraven? Omläsningen Var Inte en Efterkonstruktion av Ascelia FDA kallar omläsningen ”post hoc” och skriver att den inte var tillräckligt motiverad.”was not adequately justified” Men Ascelia uppger att problemen med den första läsningen, liksom den efterföljande metoden för att utvärdera bilderna, diskuterades med FDA och att myndighetens återkoppling införlivades i NDA-ansökan. Det framstår som osannolikt att ett litet bolag skulle riskera hela sin enda registreringsgrundande studie genom att självständigt konstruera en ny läsprocess utan regulatorisk dialog. Bolaget hade allt att förlora på att avvika från vad FDA kunde acceptera.
- 16 juliDet har funnits en diskussion på Avanza, eller rättare sagt så har det förekommit en hel del oriktiga uppgifter. Vilket man helt klart lägger ut i ett enda syfte. Bl a så har frågan om radiologerna har haft tillgång till alla sekvensbilder eller bara T1. Ascelia har varit tydliga med att SPARKLE omfattade en fullständig MR-undersökning med T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det framgår även av studieprotokollet, där hela bildmaterialet samlades in och utvärderades. Dessutom beskriver Ascelia efter den lyckade re-readen, i årsrapporten 2024, det primära effektmåttet som: “Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR.” Och inte: “T1 vs T1”. Det finns en bild i årsrapporten som har med denna text. Men jag ser inte att jag kan bifoga bilder på Nordnet. Läsarna/radiologerna hade tillgång till hela MR-undersökningen, vilket också överensstämmer med bolagets PM efter CRL. FDA skriver däremot i CRL att re-readen “restricted lesion scoring to T1-weighted images”. Det är en viktig skillnad. Att lesion scoring begränsades till T1 är inte samma sak som att radiologerna bara fick se T1-bilder. Det man jämför är samma oförstärkta MR-undersökning i båda grupperna. Den ena gruppen har sedan dessutom Orviglance-förstärkta T1-bilder. Radiologerna jämför två identiska MR-undersökningar där den enda variabeln som tillförs är Orviglance. T2- och DWI-bilderna är samma oförstärkta bilder i båda grupperna. Självklart är de viktiga. De hjälper radiologen att hitta och bedöma lesionerna och ger ett bättre beslutsunderlag. Men de är inte det som skiljer grupperna åt. Det som faktiskt skiljer grupperna åt är Orviglance, och Orviglance påverkar T1-bilderna, inte T2 eller DWI. Därför är det inte konstigt att själva lesion scoringen gjordes på T1, samtidigt som radiologerna har haft tillgång till hela MR-undersökningen med T1, T2 och DWI.16 juliNedan är text som stod med på den bifogade bilden från årsrapporten 2024. ”Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över- lägsenhet jämfört med MR utan kontrastmedel (oförstärkt MR), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MR utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MR påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.” ”Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.” ”Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.”
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades
Kunder har även besökt
Företagshändelser
Data hämtas från Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12 maj | ||
2025 Q4-rapport 5 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16 maj 2025 |
2026 Q1-rapport
91 dagar sedan
‧22min
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
Företagshändelser
Data hämtas från Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12 maj | ||
2025 Q4-rapport 5 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16 maj 2025 |
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
- ·4 aug.Någon som vet något??Jag har sålt en god del på botten, eftersom risken trots allt är större än tidigare, ingen vet något om huruvida de kan komma vidare härifrån. Det är mycket osäkert. Har köpt en annan högrisikoaktie för pengarna 😀 Men alltid en möjlighet att några vet något vi inte har fått veta ännu. Kanske det har gått upp för folk att den föll för mycket?
- ·3 aug.Har vi inte fått något nytt angående mötet med FDA?
- 21 juliDet räcker inte att bara återge FDA:s CRL och därefter utgå från att varje formulering måste vara den enda korrekta beskrivningen av vad som faktiskt har hänt. FDA är naturligtvis den beslutande myndigheten, men det betyder inte att deras resonemang inte kan innehålla missförstånd, ofullständiga eller felaktiga antaganden eller frågor som behöver bemötas. När det kommer till Ascelia så finns det tydliga motsägelser och frågetecken. Längre ned så har jag länkat till en välkänd amerikansk juridisk blogg, som drivs av advokatbyrån Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De är specialiserade inom FDA- och life science-juridik. Och hjälper bolag bl a med överklaganden mot FDA’s CRL. De redogör tydligt i den artikel som jag länkar till, hur ”denied”/avslag i deras överklagandemål gällande CRL oftast är en vinst, trots att FDA’s statistik säger att det är en förlust. 7 av 9 produkter fick en alternativ och mer fördelaktig väg mot ett godkännande, vilket vi betraktar som vinster, skriver de på sin blogg. Och som jag beskrev i ett tidigare inlägg, så har det varit minst sagt kaotiskt hos FDA, med tusentals uppsägningar - för att nu återanställa nästan samma antal, som man tidigare avskedade. Det finns flera artiklar, där bl a anställda eller fd anställda hos FDA vittnar om att det är svårt att hinna med granskningar av läkemedelsansökningar. Men att de än så länge inte har hamnat efter med det viktiga PDUFA datumet. Men istället har CRL’n ökat - för det räknas också som ett beslut och därmed uppfyller de PDUFA datumet. ”De köper sig tid” finns det flera artiklar som konstaterar. ”Irrelevanta” frågor kan tas upp i ett CRL - för att köpa sig tid. Vilket en advokatbyrå har beskrivit och som jag tidigare länkade till. Det var från 2015, men det känns mer aktuellt nu - än då. Att det inte förs någon diskussion om FDA’s CRL beslut, utifrån att deras verksamhet har genomgått stora förändringar som uppenbart påverkat de anställda och de ansökande bolagen, känns märkligt. De motsägelser som finns i Ascelias CRL, verkar majoriteten av de som skriver på Avanza forum, beslutna om att det enbart beror på felaktiga genomföranden av Ascelia. Resonemanget blir automatiskt vinklat negativt mot Ascelia - för att FDA är en helig instans, som inte gör några fel. Och den som försöker resonera kring det, försöker haussa aktien… MOTSÄGELSEFULLA PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandlar 1:a Läsningen som ett Misslyckat Studieresultat FDA skriver att SPARKLE inte uppnådde sina fördefinierade framgångskriterier eftersom endast en av de tre ursprungliga radiologerna visade statistisk överlägsenhet för båda de primära effektmåtten. Men detta beskriver den första läsningen som om den hade genererat ett giltigt negativt effektresultat. Det är inte så Ascelia tidigare har beskrivit situationen. Redan i augusti 2023 offentliggjorde bolaget att två av tre läsare hade en oacceptabelt hög intra-reader variability. Det innebär att samma radiolog gav kraftigt varierande bedömningar när samma bilder visades vid olika tillfällen. Problemet fanns dessutom i samtliga bildserier, även i de oförstärkta bilderna. Bolagets slutsats var därför inte att SPARKLE hade visat ett negativt resultat. Slutsatsen var att läsarnas scoring var så inkonsekvent att det inte gick att dra någon tillförlitlig slutsats om effekten. Ascelia har dessutom uppgett att bolaget därefter hade en regulatorisk dialog med FDA om hur situationen skulle hanteras. Enligt bolaget diskuterades den fortsatta strategin med myndigheten, och FDA:s återkoppling införlivades senare i NDA-ansökan. Om detta stämmer blir det svårt att förstå FDA:s resonemang. Om myndigheten redan tidigare ansåg att den första bildgranskningen var så bristfällig att en ny oberoende granskning behövde genomföras, varför används då den första granskningen som huvudargument för att studien inte uppfyllde kraven? Omläsningen Var Inte en Efterkonstruktion av Ascelia FDA kallar omläsningen ”post hoc” och skriver att den inte var tillräckligt motiverad.”was not adequately justified” Men Ascelia uppger att problemen med den första läsningen, liksom den efterföljande metoden för att utvärdera bilderna, diskuterades med FDA och att myndighetens återkoppling införlivades i NDA-ansökan. Det framstår som osannolikt att ett litet bolag skulle riskera hela sin enda registreringsgrundande studie genom att självständigt konstruera en ny läsprocess utan regulatorisk dialog. Bolaget hade allt att förlora på att avvika från vad FDA kunde acceptera.
- 16 juliDet har funnits en diskussion på Avanza, eller rättare sagt så har det förekommit en hel del oriktiga uppgifter. Vilket man helt klart lägger ut i ett enda syfte. Bl a så har frågan om radiologerna har haft tillgång till alla sekvensbilder eller bara T1. Ascelia har varit tydliga med att SPARKLE omfattade en fullständig MR-undersökning med T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det framgår även av studieprotokollet, där hela bildmaterialet samlades in och utvärderades. Dessutom beskriver Ascelia efter den lyckade re-readen, i årsrapporten 2024, det primära effektmåttet som: “Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR.” Och inte: “T1 vs T1”. Det finns en bild i årsrapporten som har med denna text. Men jag ser inte att jag kan bifoga bilder på Nordnet. Läsarna/radiologerna hade tillgång till hela MR-undersökningen, vilket också överensstämmer med bolagets PM efter CRL. FDA skriver däremot i CRL att re-readen “restricted lesion scoring to T1-weighted images”. Det är en viktig skillnad. Att lesion scoring begränsades till T1 är inte samma sak som att radiologerna bara fick se T1-bilder. Det man jämför är samma oförstärkta MR-undersökning i båda grupperna. Den ena gruppen har sedan dessutom Orviglance-förstärkta T1-bilder. Radiologerna jämför två identiska MR-undersökningar där den enda variabeln som tillförs är Orviglance. T2- och DWI-bilderna är samma oförstärkta bilder i båda grupperna. Självklart är de viktiga. De hjälper radiologen att hitta och bedöma lesionerna och ger ett bättre beslutsunderlag. Men de är inte det som skiljer grupperna åt. Det som faktiskt skiljer grupperna åt är Orviglance, och Orviglance påverkar T1-bilderna, inte T2 eller DWI. Därför är det inte konstigt att själva lesion scoringen gjordes på T1, samtidigt som radiologerna har haft tillgång till hela MR-undersökningen med T1, T2 och DWI.16 juliNedan är text som stod med på den bifogade bilden från årsrapporten 2024. ”Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över- lägsenhet jämfört med MR utan kontrastmedel (oförstärkt MR), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MR utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MR påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.” ”Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.” ”Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.”
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades