2026 Q1-rapport
77 dagar sedan
‧22min
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades
Företagshändelser
Data hämtas från Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12 maj | ||
2025 Q4-rapport 5 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16 maj 2025 |
Kunder har även besökt
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
21 juliDet räcker inte att bara återge FDA:s CRL och därefter utgå från att varje formulering måste vara den enda korrekta beskrivningen av vad som faktiskt har hänt. FDA är naturligtvis den beslutande myndigheten, men det betyder inte att deras resonemang inte kan innehålla missförstånd, ofullständiga eller felaktiga antaganden eller frågor som behöver bemötas. När det kommer till Ascelia så finns det tydliga motsägelser och frågetecken. Längre ned så har jag länkat till en välkänd amerikansk juridisk blogg, som drivs av advokatbyrån Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De är specialiserade inom FDA- och life science-juridik. Och hjälper bolag bl a med överklaganden mot FDA’s CRL. De redogör tydligt i den artikel som jag länkar till, hur ”denied”/avslag i deras överklagandemål gällande CRL oftast är en vinst, trots att FDA’s statistik säger att det är en förlust. 7 av 9 produkter fick en alternativ och mer fördelaktig väg mot ett godkännande, vilket vi betraktar som vinster, skriver de på sin blogg. Och som jag beskrev i ett tidigare inlägg, så har det varit minst sagt kaotiskt hos FDA, med tusentals uppsägningar - för att nu återanställa nästan samma antal, som man tidigare avskedade. Det finns flera artiklar, där bl a anställda eller fd anställda hos FDA vittnar om att det är svårt att hinna med granskningar av läkemedelsansökningar. Men att de än så länge inte har hamnat efter med det viktiga PDUFA datumet. Men istället har CRL’n ökat - för det räknas också som ett beslut och därmed uppfyller de PDUFA datumet. ”De köper sig tid” finns det flera artiklar som konstaterar. ”Irrelevanta” frågor kan tas upp i ett CRL - för att köpa sig tid. Vilket en advokatbyrå har beskrivit och som jag tidigare länkade till. Det var från 2015, men det känns mer aktuellt nu - än då. Att det inte förs någon diskussion om FDA’s CRL beslut, utifrån att deras verksamhet har genomgått stora förändringar som uppenbart påverkat de anställda och de ansökande bolagen, känns märkligt. De motsägelser som finns i Ascelias CRL, verkar majoriteten av de som skriver på Avanza forum, beslutna om att det enbart beror på felaktiga genomföranden av Ascelia. Resonemanget blir automatiskt vinklat negativt mot Ascelia - för att FDA är en helig instans, som inte gör några fel. Och den som försöker resonera kring det, försöker haussa aktien… MOTSÄGELSEFULLA PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandlar 1:a Läsningen som ett Misslyckat Studieresultat FDA skriver att SPARKLE inte uppnådde sina fördefinierade framgångskriterier eftersom endast en av de tre ursprungliga radiologerna visade statistisk överlägsenhet för båda de primära effektmåtten. Men detta beskriver den första läsningen som om den hade genererat ett giltigt negativt effektresultat. Det är inte så Ascelia tidigare har beskrivit situationen. Redan i augusti 2023 offentliggjorde bolaget att två av tre läsare hade en oacceptabelt hög intra-reader variability. Det innebär att samma radiolog gav kraftigt varierande bedömningar när samma bilder visades vid olika tillfällen. Problemet fanns dessutom i samtliga bildserier, även i de oförstärkta bilderna. Bolagets slutsats var därför inte att SPARKLE hade visat ett negativt resultat. Slutsatsen var att läsarnas scoring var så inkonsekvent att det inte gick att dra någon tillförlitlig slutsats om effekten. Ascelia har dessutom uppgett att bolaget därefter hade en regulatorisk dialog med FDA om hur situationen skulle hanteras. Enligt bolaget diskuterades den fortsatta strategin med myndigheten, och FDA:s återkoppling införlivades senare i NDA-ansökan. Om detta stämmer blir det svårt att förstå FDA:s resonemang. Om myndigheten redan tidigare ansåg att den första bildgranskningen var så bristfällig att en ny oberoende granskning behövde genomföras, varför används då den första granskningen som huvudargument för att studien inte uppfyllde kraven? Omläsningen Var Inte en Efterkonstruktion av Ascelia FDA kallar omläsningen ”post hoc” och skriver att den inte var tillräckligt motiverad.”was not adequately justified” Men Ascelia uppger att problemen med den första läsningen, liksom den efterföljande metoden för att utvärdera bilderna, diskuterades med FDA och att myndighetens återkoppling införlivades i NDA-ansökan. Det framstår som osannolikt att ett litet bolag skulle riskera hela sin enda registreringsgrundande studie genom att självständigt konstruera en ny läsprocess utan regulatorisk dialog. Bolaget hade allt att förlora på att avvika från vad FDA kunde acceptera.
- 16 juliDet har funnits en diskussion på Avanza, eller rättare sagt så har det förekommit en hel del oriktiga uppgifter. Vilket man helt klart lägger ut i ett enda syfte. Bl a så har frågan om radiologerna har haft tillgång till alla sekvensbilder eller bara T1. Ascelia har varit tydliga med att SPARKLE omfattade en fullständig MR-undersökning med T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det framgår även av studieprotokollet, där hela bildmaterialet samlades in och utvärderades. Dessutom beskriver Ascelia efter den lyckade re-readen, i årsrapporten 2024, det primära effektmåttet som: “Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR.” Och inte: “T1 vs T1”. Det finns en bild i årsrapporten som har med denna text. Men jag ser inte att jag kan bifoga bilder på Nordnet. Läsarna/radiologerna hade tillgång till hela MR-undersökningen, vilket också överensstämmer med bolagets PM efter CRL. FDA skriver däremot i CRL att re-readen “restricted lesion scoring to T1-weighted images”. Det är en viktig skillnad. Att lesion scoring begränsades till T1 är inte samma sak som att radiologerna bara fick se T1-bilder. Det man jämför är samma oförstärkta MR-undersökning i båda grupperna. Den ena gruppen har sedan dessutom Orviglance-förstärkta T1-bilder. Radiologerna jämför två identiska MR-undersökningar där den enda variabeln som tillförs är Orviglance. T2- och DWI-bilderna är samma oförstärkta bilder i båda grupperna. Självklart är de viktiga. De hjälper radiologen att hitta och bedöma lesionerna och ger ett bättre beslutsunderlag. Men de är inte det som skiljer grupperna åt. Det som faktiskt skiljer grupperna åt är Orviglance, och Orviglance påverkar T1-bilderna, inte T2 eller DWI. Därför är det inte konstigt att själva lesion scoringen gjordes på T1, samtidigt som radiologerna har haft tillgång till hela MR-undersökningen med T1, T2 och DWI.16 juliNedan är text som stod med på den bifogade bilden från årsrapporten 2024. ”Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över- lägsenhet jämfört med MR utan kontrastmedel (oförstärkt MR), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MR utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MR påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.” ”Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.” ”Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.”
- 14 juliBifogar SPARKELS studieprotokoll som visar att Ascelia hade T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det har nu hävdats att Ascelia, på Avanza, skulle “mörka” eftersom bolaget i sitt senaste PM inte uttryckligen skriver att själva omläsningen använde T1-, T2- och DWI-sekvenser. Men det argumentet bortser från en viktig sak. Jag har nu gått tillbaka till det ursprungliga SPARKLE-protokollet. På sidan 42 framgår att MR-undersökningen omfattar T1-, T2- och DWI-sekvenser. Jag bifogar utdrag ur protokollet så att alla själva kan läsa vad som faktiskt står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det innebär att Ascelias uppgift om vilka bildsekvenser som ingick i studien stöds av det ursprungliga studieprotokollet. Dessutom skrev Ascelia redan 2023 att man haft dialog med FDA om re-evalueringen och att inga förändringar gjordes av re-evalueringsprocessen efter den dialogen. Om FDA då accepterade upplägget, hur kommer det sig att myndigheten nu gör en bedömning som uppfattas som väsentligt annorlunda? Det är enligt min mening en fullt rimlig fråga. Jag har därför svårt att förstå varför vissa direkt utgår från att Ascelia inte är trovärdigt, när bolaget: • hänvisar till studieprotokollet, • beskriver samma bildmaterial som finns i protokollet, • tidigare haft dialog med FDA om re-evalueringen, • och genomfört en registreringsgrundande fas 3-studie vars primära effektmått uppnåddes efter den nya avläsningen. Vilket motiv skulle Ascelia egentligen ha att medvetet sabotera sin egen registreringsansökan efter att ha investerat många hundra miljoner kronor i utvecklingen? Den teorin framstår för mig som betydligt mindre sannolik än att det finns en regulatorisk oenighet om hur studien ska bedömas. Sedan påstås det att FDA haft nästan ett år på sig och därför inte kan ha missförstått något. Men det argumentet bortser från att FDA och Ascelia haft en lång dialog redan innan CRL, och att FDA tidigare inte krävde några förändringar av re-evalueringen. Om myndigheten nu gör en annan bedömning än tidigare är det i sig något som förtjänar att diskuteras. Jag har dessutom redovisat tre aktuella exempel från 2025–2026 där FDA först utfärdade CRL med rekommendationer om ytterligare studier eller andra omfattande åtgärder, men därefter - efter fortsatt dialog eller Type A-möten - ändrade sin ståndpunkt. Utöver detta finns det flera artiklar som beskriver de betydande personalförändringar och resursutmaningar som FDA haft den senaste tiden. Det finns också analyser som diskuterar att ett CRL är ett formellt beslut som gör att myndigheten uppfyller sina PDUFA-mål, även om ärendet sedan fortsätter genom ytterligare dialog. Det betyder inte att varje CRL utfärdas av det skälet, men det visar att frågan är betydligt mer komplex än vad vissa vill göra gällande. Jag reagerar också på resonemanget om bias. Att använda oberoende, blindade radiologer är inte något unikt för SPARKLE - det är en etablerad och vetenskapligt accepterad metod inom bilddiagnostiska studier. Om man utan konkreta bevis avfärdar resultaten med hänvisning till en hypotetisk bias, då ifrågasätter man i praktiken en metodik som används brett i klinisk forskning. Slutligen vill jag säga en sak. Jag försöker underbygga det jag skriver med offentliga dokument, studieprotokoll, pressmeddelanden och regulatoriska källor. Jag bifogar länkar så att andra själva kan kontrollera uppgifterna och bilda sig en egen uppfattning. Det tycker jag är en betydligt bättre utgångspunkt än att utgå från antaganden om att någon part “mörkar” utan att presentera stöd för det. Ingen av oss vet i dag exakt hur Type A-processen kommer att sluta. Men med det material som finns offentligt tycker jag inte att det är rimligt att avfärda Ascelias uppgifter, särskilt inte när de stöds av det ursprungliga SPARKLE-protokollet.
Det finns EN förklaring - Trump - som har sina tentakler ute överallt, och alla som inte gör som han vill blir sparkade/utkastade/utskämda eller annat. - 14 juliDet verkar som att den stora oenigheten inte främst handlar om Orviglance fungerar, utan hur den kliniska nyttan ska bevisas regulatoriskt. Med det sagt verkar det som att FDA i Ascelias fall kan ha frångått den linje som tidigare kommunicerats till bolaget. Samtidigt finns exempel, som Outlook Therapeutics, där FDA efter fortsatt dialog ändrade sin ursprungliga rekommendation om en ny studie, bland annat efter att bolaget hänvisat till tidigare diskussioner med myndigheten. En annan möjlig förklaring är att FDA i vissa fall använder ett CRL för att skapa mer tid i granskningsprocessen. I nuläget går det dock inte att avgöra vilken av dessa förklaringar som bäst stämmer för Ascelias situation.
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
2026 Q1-rapport
77 dagar sedan
‧22min
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
- 21 juliDet räcker inte att bara återge FDA:s CRL och därefter utgå från att varje formulering måste vara den enda korrekta beskrivningen av vad som faktiskt har hänt. FDA är naturligtvis den beslutande myndigheten, men det betyder inte att deras resonemang inte kan innehålla missförstånd, ofullständiga eller felaktiga antaganden eller frågor som behöver bemötas. När det kommer till Ascelia så finns det tydliga motsägelser och frågetecken. Längre ned så har jag länkat till en välkänd amerikansk juridisk blogg, som drivs av advokatbyrån Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De är specialiserade inom FDA- och life science-juridik. Och hjälper bolag bl a med överklaganden mot FDA’s CRL. De redogör tydligt i den artikel som jag länkar till, hur ”denied”/avslag i deras överklagandemål gällande CRL oftast är en vinst, trots att FDA’s statistik säger att det är en förlust. 7 av 9 produkter fick en alternativ och mer fördelaktig väg mot ett godkännande, vilket vi betraktar som vinster, skriver de på sin blogg. Och som jag beskrev i ett tidigare inlägg, så har det varit minst sagt kaotiskt hos FDA, med tusentals uppsägningar - för att nu återanställa nästan samma antal, som man tidigare avskedade. Det finns flera artiklar, där bl a anställda eller fd anställda hos FDA vittnar om att det är svårt att hinna med granskningar av läkemedelsansökningar. Men att de än så länge inte har hamnat efter med det viktiga PDUFA datumet. Men istället har CRL’n ökat - för det räknas också som ett beslut och därmed uppfyller de PDUFA datumet. ”De köper sig tid” finns det flera artiklar som konstaterar. ”Irrelevanta” frågor kan tas upp i ett CRL - för att köpa sig tid. Vilket en advokatbyrå har beskrivit och som jag tidigare länkade till. Det var från 2015, men det känns mer aktuellt nu - än då. Att det inte förs någon diskussion om FDA’s CRL beslut, utifrån att deras verksamhet har genomgått stora förändringar som uppenbart påverkat de anställda och de ansökande bolagen, känns märkligt. De motsägelser som finns i Ascelias CRL, verkar majoriteten av de som skriver på Avanza forum, beslutna om att det enbart beror på felaktiga genomföranden av Ascelia. Resonemanget blir automatiskt vinklat negativt mot Ascelia - för att FDA är en helig instans, som inte gör några fel. Och den som försöker resonera kring det, försöker haussa aktien… MOTSÄGELSEFULLA PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandlar 1:a Läsningen som ett Misslyckat Studieresultat FDA skriver att SPARKLE inte uppnådde sina fördefinierade framgångskriterier eftersom endast en av de tre ursprungliga radiologerna visade statistisk överlägsenhet för båda de primära effektmåtten. Men detta beskriver den första läsningen som om den hade genererat ett giltigt negativt effektresultat. Det är inte så Ascelia tidigare har beskrivit situationen. Redan i augusti 2023 offentliggjorde bolaget att två av tre läsare hade en oacceptabelt hög intra-reader variability. Det innebär att samma radiolog gav kraftigt varierande bedömningar när samma bilder visades vid olika tillfällen. Problemet fanns dessutom i samtliga bildserier, även i de oförstärkta bilderna. Bolagets slutsats var därför inte att SPARKLE hade visat ett negativt resultat. Slutsatsen var att läsarnas scoring var så inkonsekvent att det inte gick att dra någon tillförlitlig slutsats om effekten. Ascelia har dessutom uppgett att bolaget därefter hade en regulatorisk dialog med FDA om hur situationen skulle hanteras. Enligt bolaget diskuterades den fortsatta strategin med myndigheten, och FDA:s återkoppling införlivades senare i NDA-ansökan. Om detta stämmer blir det svårt att förstå FDA:s resonemang. Om myndigheten redan tidigare ansåg att den första bildgranskningen var så bristfällig att en ny oberoende granskning behövde genomföras, varför används då den första granskningen som huvudargument för att studien inte uppfyllde kraven? Omläsningen Var Inte en Efterkonstruktion av Ascelia FDA kallar omläsningen ”post hoc” och skriver att den inte var tillräckligt motiverad.”was not adequately justified” Men Ascelia uppger att problemen med den första läsningen, liksom den efterföljande metoden för att utvärdera bilderna, diskuterades med FDA och att myndighetens återkoppling införlivades i NDA-ansökan. Det framstår som osannolikt att ett litet bolag skulle riskera hela sin enda registreringsgrundande studie genom att självständigt konstruera en ny läsprocess utan regulatorisk dialog. Bolaget hade allt att förlora på att avvika från vad FDA kunde acceptera.
- 16 juliDet har funnits en diskussion på Avanza, eller rättare sagt så har det förekommit en hel del oriktiga uppgifter. Vilket man helt klart lägger ut i ett enda syfte. Bl a så har frågan om radiologerna har haft tillgång till alla sekvensbilder eller bara T1. Ascelia har varit tydliga med att SPARKLE omfattade en fullständig MR-undersökning med T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det framgår även av studieprotokollet, där hela bildmaterialet samlades in och utvärderades. Dessutom beskriver Ascelia efter den lyckade re-readen, i årsrapporten 2024, det primära effektmåttet som: “Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR.” Och inte: “T1 vs T1”. Det finns en bild i årsrapporten som har med denna text. Men jag ser inte att jag kan bifoga bilder på Nordnet. Läsarna/radiologerna hade tillgång till hela MR-undersökningen, vilket också överensstämmer med bolagets PM efter CRL. FDA skriver däremot i CRL att re-readen “restricted lesion scoring to T1-weighted images”. Det är en viktig skillnad. Att lesion scoring begränsades till T1 är inte samma sak som att radiologerna bara fick se T1-bilder. Det man jämför är samma oförstärkta MR-undersökning i båda grupperna. Den ena gruppen har sedan dessutom Orviglance-förstärkta T1-bilder. Radiologerna jämför två identiska MR-undersökningar där den enda variabeln som tillförs är Orviglance. T2- och DWI-bilderna är samma oförstärkta bilder i båda grupperna. Självklart är de viktiga. De hjälper radiologen att hitta och bedöma lesionerna och ger ett bättre beslutsunderlag. Men de är inte det som skiljer grupperna åt. Det som faktiskt skiljer grupperna åt är Orviglance, och Orviglance påverkar T1-bilderna, inte T2 eller DWI. Därför är det inte konstigt att själva lesion scoringen gjordes på T1, samtidigt som radiologerna har haft tillgång till hela MR-undersökningen med T1, T2 och DWI.16 juliNedan är text som stod med på den bifogade bilden från årsrapporten 2024. ”Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över- lägsenhet jämfört med MR utan kontrastmedel (oförstärkt MR), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MR utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MR påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.” ”Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.” ”Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.”
- 14 juliBifogar SPARKELS studieprotokoll som visar att Ascelia hade T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det har nu hävdats att Ascelia, på Avanza, skulle “mörka” eftersom bolaget i sitt senaste PM inte uttryckligen skriver att själva omläsningen använde T1-, T2- och DWI-sekvenser. Men det argumentet bortser från en viktig sak. Jag har nu gått tillbaka till det ursprungliga SPARKLE-protokollet. På sidan 42 framgår att MR-undersökningen omfattar T1-, T2- och DWI-sekvenser. Jag bifogar utdrag ur protokollet så att alla själva kan läsa vad som faktiskt står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det innebär att Ascelias uppgift om vilka bildsekvenser som ingick i studien stöds av det ursprungliga studieprotokollet. Dessutom skrev Ascelia redan 2023 att man haft dialog med FDA om re-evalueringen och att inga förändringar gjordes av re-evalueringsprocessen efter den dialogen. Om FDA då accepterade upplägget, hur kommer det sig att myndigheten nu gör en bedömning som uppfattas som väsentligt annorlunda? Det är enligt min mening en fullt rimlig fråga. Jag har därför svårt att förstå varför vissa direkt utgår från att Ascelia inte är trovärdigt, när bolaget: • hänvisar till studieprotokollet, • beskriver samma bildmaterial som finns i protokollet, • tidigare haft dialog med FDA om re-evalueringen, • och genomfört en registreringsgrundande fas 3-studie vars primära effektmått uppnåddes efter den nya avläsningen. Vilket motiv skulle Ascelia egentligen ha att medvetet sabotera sin egen registreringsansökan efter att ha investerat många hundra miljoner kronor i utvecklingen? Den teorin framstår för mig som betydligt mindre sannolik än att det finns en regulatorisk oenighet om hur studien ska bedömas. Sedan påstås det att FDA haft nästan ett år på sig och därför inte kan ha missförstått något. Men det argumentet bortser från att FDA och Ascelia haft en lång dialog redan innan CRL, och att FDA tidigare inte krävde några förändringar av re-evalueringen. Om myndigheten nu gör en annan bedömning än tidigare är det i sig något som förtjänar att diskuteras. Jag har dessutom redovisat tre aktuella exempel från 2025–2026 där FDA först utfärdade CRL med rekommendationer om ytterligare studier eller andra omfattande åtgärder, men därefter - efter fortsatt dialog eller Type A-möten - ändrade sin ståndpunkt. Utöver detta finns det flera artiklar som beskriver de betydande personalförändringar och resursutmaningar som FDA haft den senaste tiden. Det finns också analyser som diskuterar att ett CRL är ett formellt beslut som gör att myndigheten uppfyller sina PDUFA-mål, även om ärendet sedan fortsätter genom ytterligare dialog. Det betyder inte att varje CRL utfärdas av det skälet, men det visar att frågan är betydligt mer komplex än vad vissa vill göra gällande. Jag reagerar också på resonemanget om bias. Att använda oberoende, blindade radiologer är inte något unikt för SPARKLE - det är en etablerad och vetenskapligt accepterad metod inom bilddiagnostiska studier. Om man utan konkreta bevis avfärdar resultaten med hänvisning till en hypotetisk bias, då ifrågasätter man i praktiken en metodik som används brett i klinisk forskning. Slutligen vill jag säga en sak. Jag försöker underbygga det jag skriver med offentliga dokument, studieprotokoll, pressmeddelanden och regulatoriska källor. Jag bifogar länkar så att andra själva kan kontrollera uppgifterna och bilda sig en egen uppfattning. Det tycker jag är en betydligt bättre utgångspunkt än att utgå från antaganden om att någon part “mörkar” utan att presentera stöd för det. Ingen av oss vet i dag exakt hur Type A-processen kommer att sluta. Men med det material som finns offentligt tycker jag inte att det är rimligt att avfärda Ascelias uppgifter, särskilt inte när de stöds av det ursprungliga SPARKLE-protokollet.Det finns EN förklaring - Trump - som har sina tentakler ute överallt, och alla som inte gör som han vill blir sparkade/utkastade/utskämda eller annat.
- 14 juliDet verkar som att den stora oenigheten inte främst handlar om Orviglance fungerar, utan hur den kliniska nyttan ska bevisas regulatoriskt. Med det sagt verkar det som att FDA i Ascelias fall kan ha frångått den linje som tidigare kommunicerats till bolaget. Samtidigt finns exempel, som Outlook Therapeutics, där FDA efter fortsatt dialog ändrade sin ursprungliga rekommendation om en ny studie, bland annat efter att bolaget hänvisat till tidigare diskussioner med myndigheten. En annan möjlig förklaring är att FDA i vissa fall använder ett CRL för att skapa mer tid i granskningsprocessen. I nuläget går det dock inte att avgöra vilken av dessa förklaringar som bäst stämmer för Ascelias situation.
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades
Kunder har även besökt
Företagshändelser
Data hämtas från Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12 maj | ||
2025 Q4-rapport 5 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16 maj 2025 |
2026 Q1-rapport
77 dagar sedan
‧22min
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
Företagshändelser
Data hämtas från Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12 maj | ||
2025 Q4-rapport 5 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16 maj 2025 |
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
- 21 juliDet räcker inte att bara återge FDA:s CRL och därefter utgå från att varje formulering måste vara den enda korrekta beskrivningen av vad som faktiskt har hänt. FDA är naturligtvis den beslutande myndigheten, men det betyder inte att deras resonemang inte kan innehålla missförstånd, ofullständiga eller felaktiga antaganden eller frågor som behöver bemötas. När det kommer till Ascelia så finns det tydliga motsägelser och frågetecken. Längre ned så har jag länkat till en välkänd amerikansk juridisk blogg, som drivs av advokatbyrån Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De är specialiserade inom FDA- och life science-juridik. Och hjälper bolag bl a med överklaganden mot FDA’s CRL. De redogör tydligt i den artikel som jag länkar till, hur ”denied”/avslag i deras överklagandemål gällande CRL oftast är en vinst, trots att FDA’s statistik säger att det är en förlust. 7 av 9 produkter fick en alternativ och mer fördelaktig väg mot ett godkännande, vilket vi betraktar som vinster, skriver de på sin blogg. Och som jag beskrev i ett tidigare inlägg, så har det varit minst sagt kaotiskt hos FDA, med tusentals uppsägningar - för att nu återanställa nästan samma antal, som man tidigare avskedade. Det finns flera artiklar, där bl a anställda eller fd anställda hos FDA vittnar om att det är svårt att hinna med granskningar av läkemedelsansökningar. Men att de än så länge inte har hamnat efter med det viktiga PDUFA datumet. Men istället har CRL’n ökat - för det räknas också som ett beslut och därmed uppfyller de PDUFA datumet. ”De köper sig tid” finns det flera artiklar som konstaterar. ”Irrelevanta” frågor kan tas upp i ett CRL - för att köpa sig tid. Vilket en advokatbyrå har beskrivit och som jag tidigare länkade till. Det var från 2015, men det känns mer aktuellt nu - än då. Att det inte förs någon diskussion om FDA’s CRL beslut, utifrån att deras verksamhet har genomgått stora förändringar som uppenbart påverkat de anställda och de ansökande bolagen, känns märkligt. De motsägelser som finns i Ascelias CRL, verkar majoriteten av de som skriver på Avanza forum, beslutna om att det enbart beror på felaktiga genomföranden av Ascelia. Resonemanget blir automatiskt vinklat negativt mot Ascelia - för att FDA är en helig instans, som inte gör några fel. Och den som försöker resonera kring det, försöker haussa aktien… MOTSÄGELSEFULLA PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandlar 1:a Läsningen som ett Misslyckat Studieresultat FDA skriver att SPARKLE inte uppnådde sina fördefinierade framgångskriterier eftersom endast en av de tre ursprungliga radiologerna visade statistisk överlägsenhet för båda de primära effektmåtten. Men detta beskriver den första läsningen som om den hade genererat ett giltigt negativt effektresultat. Det är inte så Ascelia tidigare har beskrivit situationen. Redan i augusti 2023 offentliggjorde bolaget att två av tre läsare hade en oacceptabelt hög intra-reader variability. Det innebär att samma radiolog gav kraftigt varierande bedömningar när samma bilder visades vid olika tillfällen. Problemet fanns dessutom i samtliga bildserier, även i de oförstärkta bilderna. Bolagets slutsats var därför inte att SPARKLE hade visat ett negativt resultat. Slutsatsen var att läsarnas scoring var så inkonsekvent att det inte gick att dra någon tillförlitlig slutsats om effekten. Ascelia har dessutom uppgett att bolaget därefter hade en regulatorisk dialog med FDA om hur situationen skulle hanteras. Enligt bolaget diskuterades den fortsatta strategin med myndigheten, och FDA:s återkoppling införlivades senare i NDA-ansökan. Om detta stämmer blir det svårt att förstå FDA:s resonemang. Om myndigheten redan tidigare ansåg att den första bildgranskningen var så bristfällig att en ny oberoende granskning behövde genomföras, varför används då den första granskningen som huvudargument för att studien inte uppfyllde kraven? Omläsningen Var Inte en Efterkonstruktion av Ascelia FDA kallar omläsningen ”post hoc” och skriver att den inte var tillräckligt motiverad.”was not adequately justified” Men Ascelia uppger att problemen med den första läsningen, liksom den efterföljande metoden för att utvärdera bilderna, diskuterades med FDA och att myndighetens återkoppling införlivades i NDA-ansökan. Det framstår som osannolikt att ett litet bolag skulle riskera hela sin enda registreringsgrundande studie genom att självständigt konstruera en ny läsprocess utan regulatorisk dialog. Bolaget hade allt att förlora på att avvika från vad FDA kunde acceptera.
- 16 juliDet har funnits en diskussion på Avanza, eller rättare sagt så har det förekommit en hel del oriktiga uppgifter. Vilket man helt klart lägger ut i ett enda syfte. Bl a så har frågan om radiologerna har haft tillgång till alla sekvensbilder eller bara T1. Ascelia har varit tydliga med att SPARKLE omfattade en fullständig MR-undersökning med T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det framgår även av studieprotokollet, där hela bildmaterialet samlades in och utvärderades. Dessutom beskriver Ascelia efter den lyckade re-readen, i årsrapporten 2024, det primära effektmåttet som: “Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR.” Och inte: “T1 vs T1”. Det finns en bild i årsrapporten som har med denna text. Men jag ser inte att jag kan bifoga bilder på Nordnet. Läsarna/radiologerna hade tillgång till hela MR-undersökningen, vilket också överensstämmer med bolagets PM efter CRL. FDA skriver däremot i CRL att re-readen “restricted lesion scoring to T1-weighted images”. Det är en viktig skillnad. Att lesion scoring begränsades till T1 är inte samma sak som att radiologerna bara fick se T1-bilder. Det man jämför är samma oförstärkta MR-undersökning i båda grupperna. Den ena gruppen har sedan dessutom Orviglance-förstärkta T1-bilder. Radiologerna jämför två identiska MR-undersökningar där den enda variabeln som tillförs är Orviglance. T2- och DWI-bilderna är samma oförstärkta bilder i båda grupperna. Självklart är de viktiga. De hjälper radiologen att hitta och bedöma lesionerna och ger ett bättre beslutsunderlag. Men de är inte det som skiljer grupperna åt. Det som faktiskt skiljer grupperna åt är Orviglance, och Orviglance påverkar T1-bilderna, inte T2 eller DWI. Därför är det inte konstigt att själva lesion scoringen gjordes på T1, samtidigt som radiologerna har haft tillgång till hela MR-undersökningen med T1, T2 och DWI.16 juliNedan är text som stod med på den bifogade bilden från årsrapporten 2024. ”Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över- lägsenhet jämfört med MR utan kontrastmedel (oförstärkt MR), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MR utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MR påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.” ”Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.” ”Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.”
- 14 juliBifogar SPARKELS studieprotokoll som visar att Ascelia hade T1-, T2- och DWI-sekvenser. Det har nu hävdats att Ascelia, på Avanza, skulle “mörka” eftersom bolaget i sitt senaste PM inte uttryckligen skriver att själva omläsningen använde T1-, T2- och DWI-sekvenser. Men det argumentet bortser från en viktig sak. Jag har nu gått tillbaka till det ursprungliga SPARKLE-protokollet. På sidan 42 framgår att MR-undersökningen omfattar T1-, T2- och DWI-sekvenser. Jag bifogar utdrag ur protokollet så att alla själva kan läsa vad som faktiskt står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det innebär att Ascelias uppgift om vilka bildsekvenser som ingick i studien stöds av det ursprungliga studieprotokollet. Dessutom skrev Ascelia redan 2023 att man haft dialog med FDA om re-evalueringen och att inga förändringar gjordes av re-evalueringsprocessen efter den dialogen. Om FDA då accepterade upplägget, hur kommer det sig att myndigheten nu gör en bedömning som uppfattas som väsentligt annorlunda? Det är enligt min mening en fullt rimlig fråga. Jag har därför svårt att förstå varför vissa direkt utgår från att Ascelia inte är trovärdigt, när bolaget: • hänvisar till studieprotokollet, • beskriver samma bildmaterial som finns i protokollet, • tidigare haft dialog med FDA om re-evalueringen, • och genomfört en registreringsgrundande fas 3-studie vars primära effektmått uppnåddes efter den nya avläsningen. Vilket motiv skulle Ascelia egentligen ha att medvetet sabotera sin egen registreringsansökan efter att ha investerat många hundra miljoner kronor i utvecklingen? Den teorin framstår för mig som betydligt mindre sannolik än att det finns en regulatorisk oenighet om hur studien ska bedömas. Sedan påstås det att FDA haft nästan ett år på sig och därför inte kan ha missförstått något. Men det argumentet bortser från att FDA och Ascelia haft en lång dialog redan innan CRL, och att FDA tidigare inte krävde några förändringar av re-evalueringen. Om myndigheten nu gör en annan bedömning än tidigare är det i sig något som förtjänar att diskuteras. Jag har dessutom redovisat tre aktuella exempel från 2025–2026 där FDA först utfärdade CRL med rekommendationer om ytterligare studier eller andra omfattande åtgärder, men därefter - efter fortsatt dialog eller Type A-möten - ändrade sin ståndpunkt. Utöver detta finns det flera artiklar som beskriver de betydande personalförändringar och resursutmaningar som FDA haft den senaste tiden. Det finns också analyser som diskuterar att ett CRL är ett formellt beslut som gör att myndigheten uppfyller sina PDUFA-mål, även om ärendet sedan fortsätter genom ytterligare dialog. Det betyder inte att varje CRL utfärdas av det skälet, men det visar att frågan är betydligt mer komplex än vad vissa vill göra gällande. Jag reagerar också på resonemanget om bias. Att använda oberoende, blindade radiologer är inte något unikt för SPARKLE - det är en etablerad och vetenskapligt accepterad metod inom bilddiagnostiska studier. Om man utan konkreta bevis avfärdar resultaten med hänvisning till en hypotetisk bias, då ifrågasätter man i praktiken en metodik som används brett i klinisk forskning. Slutligen vill jag säga en sak. Jag försöker underbygga det jag skriver med offentliga dokument, studieprotokoll, pressmeddelanden och regulatoriska källor. Jag bifogar länkar så att andra själva kan kontrollera uppgifterna och bilda sig en egen uppfattning. Det tycker jag är en betydligt bättre utgångspunkt än att utgå från antaganden om att någon part “mörkar” utan att presentera stöd för det. Ingen av oss vet i dag exakt hur Type A-processen kommer att sluta. Men med det material som finns offentligt tycker jag inte att det är rimligt att avfärda Ascelias uppgifter, särskilt inte när de stöds av det ursprungliga SPARKLE-protokollet.Det finns EN förklaring - Trump - som har sina tentakler ute överallt, och alla som inte gör som han vill blir sparkade/utkastade/utskämda eller annat.
- 14 juliDet verkar som att den stora oenigheten inte främst handlar om Orviglance fungerar, utan hur den kliniska nyttan ska bevisas regulatoriskt. Med det sagt verkar det som att FDA i Ascelias fall kan ha frångått den linje som tidigare kommunicerats till bolaget. Samtidigt finns exempel, som Outlook Therapeutics, där FDA efter fortsatt dialog ändrade sin ursprungliga rekommendation om en ny studie, bland annat efter att bolaget hänvisat till tidigare diskussioner med myndigheten. En annan möjlig förklaring är att FDA i vissa fall använder ett CRL för att skapa mer tid i granskningsprocessen. I nuläget går det dock inte att avgöra vilken av dessa förklaringar som bäst stämmer för Ascelias situation.
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades