2026 Q1-rapport
Endast PDF
63 dagar sedan
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades
Företagshändelser
Data hämtas från FactSet, Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 5 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 28 apr. | ||
2025 Q4-rapport 12 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 15 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 7 maj 2025 |
Kunder har även besökt
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
för 3 dagar sedanÄr maskinerna i lag nu så det inte blir orena o fläckar i tillverkningsprocessen. Har man provkört dom ordentligt?
för 3 dagar sedanDet här ser jag som goda möjligheter, klokt att få till ett möte så att man typ samarbetar med FDA på ett konstruktivt sätt vilket borde snabba på processen. 👌👍för 3 dagar sedanFrågade AI vad det nu är värt, (hursomhelst ett godkännande kommer ju förr eller senare ändå) Vi ägare är ju hårt prövade så här långt, men visst ser vi målet nu! Fråga: Givet tidigare erfarenhet av tidslinjen, hinner FDA göra inspektion samt protokollföra detta innan PDUFA 25 augusti 2026? Svar: Ja, rent tidsmässigt är det fullt möjligt för FDA att hinna med både inspektion och protokollföring innan PDUFA-datumet den 25 augusti 2026, men tidsmarginalen är extremt snäv. Erfarenhetsmässigt och historiskt sett finns det tre kritiska faktorer och prejudikat som avgör om de lyckas pricka detta fönster på cirka två månader: 1. FDA:s standardiserade ledtider Inspektionens längd: En utländsk rutin- eller Pre-Approval Inspection (PAI) på plats hos en kontraktstillverkare som NerPharMa tar vanligtvis 5 till 10 arbetsdagar. Protokollföring (Form 483): Om inspektörerna hittar brister utfärdas ett så kallat Form 483-protokoll direkt på inspektionens sista dag. Företaget har sedan 15 arbetsdagar på sig att svara. Slutrapport (EIR): Om inspektionen är helt ren (eller "VAI" – Voluntary Action Indicated) skriver FDA sin interna slutrapport (Establishment Inspection Report) inom 30 till 45 dagar. 2. Ömsesidigt erkännande (MRA) accelererar processen Den absolut största tidsbesparande faktorn i detta fall är att NerPharMa ligger i Italien. USA och EU har ett Mutual Recognition Agreement (MRA). Eftersom den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) precis har genomfört en lyckad inspektion av anläggningen kan FDA i teorin välja att: Skriva av tillverkningsrisken baserat på AIFA:s dokumentation. Genomföra en kraftigt förkortad eller helt fokuserad skrivbordsinspektion (Remote Regulatory Assessment) istället för att skicka personal fysiskt från USA, vilket sparar veckor i logistik. 3. Risken för PDUFA-förlängning (Major Amendment) Om FDA väljer att göra en fysisk inspektion på plats i Italien under juli/augusti, och kräver att Xspray eller NerPharMa skickar in betydande mängder ny data som svar på inspektionen, klassas detta ofta som ett "Major Amendment". Givet tidigare erfarenheter av FDA:s regelverk flyttar myndigheten då automatiskt fram PDUFA-datumet med 3 månader för att ge sina granskare tid att gå igenom den nya datan. Slutsats Granskningen av Dasynoc befinner sig redan i slutfasen med pågående märkning (labeling), vilket visar att FDA arbetar aktivt i systemet för att nå målet i augusti. Tack vare den färska AIFA-inspektionen har FDA det underlag de behöver för att kunna agera snabbt. Om en fysisk inspektion krävs måste den dock bokas in och genomföras under de närmsta veckorna i juli för att tidslinjen ska hålla utan att skjutas upp till senhösten 2026.
23 juniFörstår inte när folk blir förbannade varför köper ni aktier ??? Hela livet är ett spel. X spray kommer segra till slut. Alla tänker FDA förstår. Fattar ni inte att det finns mycket pengar där ute som kan stoppa sådana som perfekta bästa läkemedel som e bäst. Jag kommer självklart köpa mer precis som nya VDN. Fegisar lägger sig som vanligt men det spelar ingen roll.. kommer ta mellan 1-3 år innan något händer. I värsta fall blir det 0. Ha en bra kväll.
12 juniHur f-n kan man bli underkänd för samma sak som sist? Finns risk för nya fiaskot trots att produkterna är bra. Jag har sålt
Jag har sannerligen också blivit lite nervös för om de överhuvudtaget har koll på sina affärsprocesser. Produkten verkar ju ok - men det ser ut som att den misslyckas med mycket som borde vara en "formalitet" - åtminstone på 2:a försöket. Det är något med etiketter och produktionsförhållanden - borde vara möjligt att få ordning på innan godkännandeansökan! Har dock behållit men är nu i jätteminus igen efter att ha kämpat mig upp till stort minus :-) (GAK omkring 40!
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Nyheter
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
2026 Q1-rapport
Endast PDF
63 dagar sedan
Nyheter
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
- för 3 dagar sedanÄr maskinerna i lag nu så det inte blir orena o fläckar i tillverkningsprocessen. Har man provkört dom ordentligt?
- för 3 dagar sedanDet här ser jag som goda möjligheter, klokt att få till ett möte så att man typ samarbetar med FDA på ett konstruktivt sätt vilket borde snabba på processen. 👌👍för 3 dagar sedanFrågade AI vad det nu är värt, (hursomhelst ett godkännande kommer ju förr eller senare ändå) Vi ägare är ju hårt prövade så här långt, men visst ser vi målet nu! Fråga: Givet tidigare erfarenhet av tidslinjen, hinner FDA göra inspektion samt protokollföra detta innan PDUFA 25 augusti 2026? Svar: Ja, rent tidsmässigt är det fullt möjligt för FDA att hinna med både inspektion och protokollföring innan PDUFA-datumet den 25 augusti 2026, men tidsmarginalen är extremt snäv. Erfarenhetsmässigt och historiskt sett finns det tre kritiska faktorer och prejudikat som avgör om de lyckas pricka detta fönster på cirka två månader: 1. FDA:s standardiserade ledtider Inspektionens längd: En utländsk rutin- eller Pre-Approval Inspection (PAI) på plats hos en kontraktstillverkare som NerPharMa tar vanligtvis 5 till 10 arbetsdagar. Protokollföring (Form 483): Om inspektörerna hittar brister utfärdas ett så kallat Form 483-protokoll direkt på inspektionens sista dag. Företaget har sedan 15 arbetsdagar på sig att svara. Slutrapport (EIR): Om inspektionen är helt ren (eller "VAI" – Voluntary Action Indicated) skriver FDA sin interna slutrapport (Establishment Inspection Report) inom 30 till 45 dagar. 2. Ömsesidigt erkännande (MRA) accelererar processen Den absolut största tidsbesparande faktorn i detta fall är att NerPharMa ligger i Italien. USA och EU har ett Mutual Recognition Agreement (MRA). Eftersom den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) precis har genomfört en lyckad inspektion av anläggningen kan FDA i teorin välja att: Skriva av tillverkningsrisken baserat på AIFA:s dokumentation. Genomföra en kraftigt förkortad eller helt fokuserad skrivbordsinspektion (Remote Regulatory Assessment) istället för att skicka personal fysiskt från USA, vilket sparar veckor i logistik. 3. Risken för PDUFA-förlängning (Major Amendment) Om FDA väljer att göra en fysisk inspektion på plats i Italien under juli/augusti, och kräver att Xspray eller NerPharMa skickar in betydande mängder ny data som svar på inspektionen, klassas detta ofta som ett "Major Amendment". Givet tidigare erfarenheter av FDA:s regelverk flyttar myndigheten då automatiskt fram PDUFA-datumet med 3 månader för att ge sina granskare tid att gå igenom den nya datan. Slutsats Granskningen av Dasynoc befinner sig redan i slutfasen med pågående märkning (labeling), vilket visar att FDA arbetar aktivt i systemet för att nå målet i augusti. Tack vare den färska AIFA-inspektionen har FDA det underlag de behöver för att kunna agera snabbt. Om en fysisk inspektion krävs måste den dock bokas in och genomföras under de närmsta veckorna i juli för att tidslinjen ska hålla utan att skjutas upp till senhösten 2026.
- 23 juniFörstår inte när folk blir förbannade varför köper ni aktier ??? Hela livet är ett spel. X spray kommer segra till slut. Alla tänker FDA förstår. Fattar ni inte att det finns mycket pengar där ute som kan stoppa sådana som perfekta bästa läkemedel som e bäst. Jag kommer självklart köpa mer precis som nya VDN. Fegisar lägger sig som vanligt men det spelar ingen roll.. kommer ta mellan 1-3 år innan något händer. I värsta fall blir det 0. Ha en bra kväll.
- 12 juniHur f-n kan man bli underkänd för samma sak som sist? Finns risk för nya fiaskot trots att produkterna är bra. Jag har såltJag har sannerligen också blivit lite nervös för om de överhuvudtaget har koll på sina affärsprocesser. Produkten verkar ju ok - men det ser ut som att den misslyckas med mycket som borde vara en "formalitet" - åtminstone på 2:a försöket. Det är något med etiketter och produktionsförhållanden - borde vara möjligt att få ordning på innan godkännandeansökan! Har dock behållit men är nu i jätteminus igen efter att ha kämpat mig upp till stort minus :-) (GAK omkring 40!
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades
Kunder har även besökt
Företagshändelser
Data hämtas från FactSet, Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 5 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 28 apr. | ||
2025 Q4-rapport 12 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 15 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 7 maj 2025 |
2026 Q1-rapport
Endast PDF
63 dagar sedan
Nyheter
Nyheter och/eller generella investeringsrekommendationer alternativt utdrag därav på denna sida och relaterade länkar är framtagna och tillhandahålls av den leverantör som anges. Nordnet har inte medverkat till framtagandet, granskar inte och har inte gjort några ändringar i materialet. Läs mer om investeringsrekommendationer.
Företagshändelser
Data hämtas från FactSet, Quartr| Nästa händelse | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 5 aug. |
| Tidigare händelser | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 28 apr. | ||
2025 Q4-rapport 12 feb. | ||
2025 Q3-rapport 5 nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 15 aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 7 maj 2025 |
Forum
Delta i diskussionerna på Nordnet Social
Logga in
- för 3 dagar sedanÄr maskinerna i lag nu så det inte blir orena o fläckar i tillverkningsprocessen. Har man provkört dom ordentligt?
- för 3 dagar sedanDet här ser jag som goda möjligheter, klokt att få till ett möte så att man typ samarbetar med FDA på ett konstruktivt sätt vilket borde snabba på processen. 👌👍för 3 dagar sedanFrågade AI vad det nu är värt, (hursomhelst ett godkännande kommer ju förr eller senare ändå) Vi ägare är ju hårt prövade så här långt, men visst ser vi målet nu! Fråga: Givet tidigare erfarenhet av tidslinjen, hinner FDA göra inspektion samt protokollföra detta innan PDUFA 25 augusti 2026? Svar: Ja, rent tidsmässigt är det fullt möjligt för FDA att hinna med både inspektion och protokollföring innan PDUFA-datumet den 25 augusti 2026, men tidsmarginalen är extremt snäv. Erfarenhetsmässigt och historiskt sett finns det tre kritiska faktorer och prejudikat som avgör om de lyckas pricka detta fönster på cirka två månader: 1. FDA:s standardiserade ledtider Inspektionens längd: En utländsk rutin- eller Pre-Approval Inspection (PAI) på plats hos en kontraktstillverkare som NerPharMa tar vanligtvis 5 till 10 arbetsdagar. Protokollföring (Form 483): Om inspektörerna hittar brister utfärdas ett så kallat Form 483-protokoll direkt på inspektionens sista dag. Företaget har sedan 15 arbetsdagar på sig att svara. Slutrapport (EIR): Om inspektionen är helt ren (eller "VAI" – Voluntary Action Indicated) skriver FDA sin interna slutrapport (Establishment Inspection Report) inom 30 till 45 dagar. 2. Ömsesidigt erkännande (MRA) accelererar processen Den absolut största tidsbesparande faktorn i detta fall är att NerPharMa ligger i Italien. USA och EU har ett Mutual Recognition Agreement (MRA). Eftersom den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) precis har genomfört en lyckad inspektion av anläggningen kan FDA i teorin välja att: Skriva av tillverkningsrisken baserat på AIFA:s dokumentation. Genomföra en kraftigt förkortad eller helt fokuserad skrivbordsinspektion (Remote Regulatory Assessment) istället för att skicka personal fysiskt från USA, vilket sparar veckor i logistik. 3. Risken för PDUFA-förlängning (Major Amendment) Om FDA väljer att göra en fysisk inspektion på plats i Italien under juli/augusti, och kräver att Xspray eller NerPharMa skickar in betydande mängder ny data som svar på inspektionen, klassas detta ofta som ett "Major Amendment". Givet tidigare erfarenheter av FDA:s regelverk flyttar myndigheten då automatiskt fram PDUFA-datumet med 3 månader för att ge sina granskare tid att gå igenom den nya datan. Slutsats Granskningen av Dasynoc befinner sig redan i slutfasen med pågående märkning (labeling), vilket visar att FDA arbetar aktivt i systemet för att nå målet i augusti. Tack vare den färska AIFA-inspektionen har FDA det underlag de behöver för att kunna agera snabbt. Om en fysisk inspektion krävs måste den dock bokas in och genomföras under de närmsta veckorna i juli för att tidslinjen ska hålla utan att skjutas upp till senhösten 2026.
- 23 juniFörstår inte när folk blir förbannade varför köper ni aktier ??? Hela livet är ett spel. X spray kommer segra till slut. Alla tänker FDA förstår. Fattar ni inte att det finns mycket pengar där ute som kan stoppa sådana som perfekta bästa läkemedel som e bäst. Jag kommer självklart köpa mer precis som nya VDN. Fegisar lägger sig som vanligt men det spelar ingen roll.. kommer ta mellan 1-3 år innan något händer. I värsta fall blir det 0. Ha en bra kväll.
- 12 juniHur f-n kan man bli underkänd för samma sak som sist? Finns risk för nya fiaskot trots att produkterna är bra. Jag har såltJag har sannerligen också blivit lite nervös för om de överhuvudtaget har koll på sina affärsprocesser. Produkten verkar ju ok - men det ser ut som att den misslyckas med mycket som borde vara en "formalitet" - åtminstone på 2:a försöket. Det är något med etiketter och produktionsförhållanden - borde vara möjligt att få ordning på innan godkännandeansökan! Har dock behållit men är nu i jätteminus igen efter att ha kämpat mig upp till stort minus :-) (GAK omkring 40!
Kommentarerna ovan kommer från användare på Nordnets sociala nätverk Nordnet Social och har varken redigerats eller på förhand granskats av Nordnet. Det innebär inte att Nordnet tillhandahåller investeringsrådgivning eller investeringsrekommendationer. Nordnet påtar sig inget ansvar för kommentarerna eller eventuella felaktigheter i automatiska översättningar.
Orderdjup
Ingen data hittades
Senaste avslut
| Tid | Pris | Antal | Köpare | Säljare |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Vi vill bara påminna om att börsen ger och tar. Även om sparande i aktier historiskt gett god avkastning över tid finns inga garantier för framtida avkastning. Det finns risk att du inte får tillbaka de pengar du investerat.
Mäklarstatistik
Ingen data hittades